BioTech
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Le segment de l'industrie Biotech offre des défis particuliers. Non seulement le gouvernement d'entreprise, financière, et les taches de gestion des risques de taille, mais l'exécution de ces taches dans le visage des exigences réglementaires, législatives et de meilleures pratiques, il prend à un nouveau niveau.

copie elanlab

Conformité aux réglementations de la FDA, d'autres exigences gouvernementales, et les pratiques de l'industrie exigent généralement la transparence dans les méthodes par lesquelles l'information est géré et diffusé dans l'ensemble du fonctionnement de l'entreprise. De nombreuses opérations de démarrage utilisent les manuels d'information de suivi, ce qui peut créer un système très inefficace. Lorsque la NDA doit être déposé, un système manuel pourrait étendre cette tache par mois sur un système automatisé. Ce n'est pas le moment dans le processus de développement de médicaments à des retards.

Les défis

Pour la haute direction, le risque de non-conformité est perdue affaires et une occasion manquée. Respect discutable meilleurs délais thérapies prometteuses ajoutée à la possibilité pour les audits co?teux et des mesures correctives.

Pour les gestionnaires fonctionnels, le temps nécessaire pour atteindre la conformité est le temps passé déplacer le c?ur de métier de l'avant. En travaillant avec des pairs dans l'organisation, la gestion de l'information à travers les frontières fonctionnelles et veiller à ce que les informations en double incompatible n'existe pas est un effort de la consommation.

Pour les utilisateurs, le défi de la compréhension de la complexité de la conformité peut servir comme une distraction de l'accomplissement de l'excellence scientifique.

Pour les responsables informatiques, en assurant que les solutions ne sont pas seulement déployable mais aussi robuste et évolutive.

Le Groupe Pivotal point comprend ces défis - nous avons été là - et nous sommes prêts à prendre la charge de l'élaboration de la stratégie de conformité ainsi que l'avancement de l'activité de base peut avoir lieu.

Nos services comprennent:

  • Développement d'un dossier réglementaire
  • Représentation des autorités réglementaires
  • équipement et processus de validation et de qualification
  • Préparation de la réponse (s) à des organismes de réglementation
  • Développement de systèmes de documentation électronique pour la norme 21 CFR Part 11 - voir GAMP 5 stratégie de conformité

Pour une liste plus complète des offres du groupe Pivotal Point, voir le pipeline de médicaments

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